원기소 시판금지,판매불가 원인과 효능입증 결과는?

원기소 시판금지,판매불가 원인과 효능입증 결과는?

 

 

원기소 시판금지에 대해 식품의약품안전처는 항생제, 비타민제 등 9개 분류군 6736품목에 대한 지난해 재평가 결과 원기소 효능에 대한 유용성이 인정되지 않았다고 16일 밝혔다.

 

식품의약품안전처의 원기소 판매금지가 진행된 재평가란 매년 의약품의 시판후 안전관리를 목적으로 안정성 및 유효성을 재검토하기위해 실시되며 △유용성이 불인정되는 품목 △효능효과 입증을 위해 추가 임상시험이 필요한 품목 △효능효과 및 용법용량 사용상의 주의사항 등 허가사항변경이 필요한 품목 △현행 허가사항 유지품목으로 나뉜다.

 

 

이중에서 원기소 시판금지 이유인 유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능 효과, 용법 용량 등에 대한 안전성 및 유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않는 품목이다. 이번 원기소 판매금지가 발표되기 전 원기소는 1954년 식욕부진, 영양불량, 임산부 영양 보급, 소화불량, 장내 이상발효, 변비 등의 원기소 효능효과에 대해 허가 받은 바 있다.

 

식약처는 원기소 제조사 측에 최상 임상의학기술을 적용한 원기소 효능효과 자료를 요청했으나 입증할만한 원기소 효능 자료를 제출하지 않아 원기소 판매금지 처분을 내렸다고 설명했다. 원기소 시판금지 외에도 대웅제약의 우루사도 이번 재평가를 통해 소화불량, 식욕부진 개선 항목의 효과가 입증되지 않아 약품효표시에 삭제명령을 받았다.

 

한편 효능에 대한 유용성이 인정되지 않은 품목은 재평가결과 공시일로부터 회수, 폐기하고 원기소 판매금지 실시한다. 이번 원기소 시판금지와 비슷한 이름의 '원기쏘플러스'와 '원기소브랜드'의 제품과는 다른 제품이다.  

 

 

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